印度不只有神油

印度新德里的一家药店

2020年3月5日

奥密克戎的出现，改变了这些“游戏改变者”。

首先是疫苗。11月26日，疫苗制造商辉瑞、BioNTech和莫德纳接连表示，他们预计未来会有更多关于奥密克戎的数据，并将根据具体情况，开发新的加强版新冠疫苗。

其次是新冠口服药。今年下半年，美国制药公司默克开发的莫努匹韦（Molnupiravir）和辉瑞研发的Paxlovid刚一推出，就被誉为是“改变游戏规则”和“填补治疗空白”的“最强口服药”。辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉曾表示，如果Paxlovid获批或取得授权，它不仅可能挽救患者的生命，降低新冠感染的严重程度，还可以消除多达90%的住院治疗。

Molnupiravir

但随着新变种奥密克戎的出现和最新药品试验的结果出炉，这些“游戏改变者”的效果却并不如人所愿。

11月26日，默克遗憾表示，在莫努匹韦的一项临床试验的最终分析中，他们发现其抗病毒药丸将新冠重症患者的住院和死亡风险降低了30%，低于早先估计的50%。

当地时间11月27日，英国前政府首席科学顾问克里斯·惠蒂在新闻发布会上说，由于奥密克戎变体的出现，已获准在英国使用的新冠口服药（莫努匹韦）需要被“重新考虑”。

英国前政府首席科学顾问克里斯·惠蒂（右）

自新冠疫情暴发以来，已有近2年的时间。在这2年里，新冠感染了2.5亿人，夺走了500多万条生命。全世界似乎陷入了这样的一个困局：人们渴望自由和开放，但新冠疫情却把我们紧紧封锁了起来。每当我们松懈的时候，新冠病毒便当头棒喝，提醒我们身处围城。

在这样的困局之下，全球的医药科技领域，正受到前所未有的瞩目。但面对新冠病毒的封锁，全球经济复苏缓慢，供应链危机也深入到了医疗行业。全球制药巨头正纷纷寻找医药品的消费市场。而像中国这样的大国，无疑是最佳的选择。

印度仿制药畅销欧美

早在新冠疫情暴发之前，全球制药巨头就在积极开拓中国市场，尤以印度的医药企业最为积极。印度是一个很特殊的国家，虽然它的GDP只有中国的1/6，但它却有着十分发达的医药产业。

整体上，印度制药在全球排在第13位，全球份额仅仅1.1%；中国位居第二位，全球份额占比10.8%，是印度的10倍左右。但在全球前50家医药巨头排名中，印度凭借两家药企入榜排名第六，而中国公司则榜上无名。

印度一间药店里堆积如山的药物

尤其是在全球仿制药领域，排名前15的仿制药企业，印度便有5家。而在印度国内，仿制药也占了70%的市场，专利药只占9%。

之所以造成印度如此这般的医药格局，主要在于该国特殊的专利制度。1970年以前，印度的外资企业雄厚，本土企业的发展受到严重限制。因此，印度政府重新修订了专利法，把药物专利分成产品专利和方法专利，且只保护方法专利。

在这样的制度下，印度制药厂家可以在未获得产品专利许可的情况下，“合法”生产廉价的仿制药。

1995年，印度就加入WTO，但一直拖到2005年才签署《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）。印度的专利法正式与国际同步，但却可以通过TRIPS协定中的强制许可，使用他国专利。只要相关国家依法授权，印度公司便可以不用得到专利权人的允许，只需要在使用后支付一定的费用。

2005年1月1日，印度按照《与贸易有关的知识产权协定》的要求开始授予药品专利的过渡期结束了，该国不得不修改其法律，使药品具有专利性

不过，印度却把许可范围扩大到了癌症、慢性病等领域，甚至，把仿制药出口到了非规范市场的国家和地区。

当然，仿制药也不是随随便便就能生产。为了避免过多的争议，印度政府严格规定，需要在专利被授予三年后，药厂向印度专利管理局提交强制许可申请。只有符合以下3个条件的仿制药，才可能获批：专利方未向印度公众提供产品；印度公众无法以合理价格获得产品；专利未在印度实施。

但哪怕如此，印度的这种“侵权”行为，在全球范围内一直饱受争议。例如美国就一度指责印度是“假药工厂”，欧盟也曾没收过印度的仿制药。

然而，在利益的面前，并没有永远的敌人。印度的仿制药，并不是真正的非法，恰恰是欧美国家亲自授予的。虽然欧美国家吃着专利技术的福利，但它们也需要拥抱下级市场，而印度给它们提供了这样的契机。

在印度国内，绝大部分人口都是穷人，仿制药的实际消费市场受到限制。所以，印度49%的药物都用于出口，其中又以仿制药为主。它主要的出口地区，正是欧美的下级市场。

2021年7月24日，印度班加罗尔一名神职人员用药品进行祭拜

其中，美国市场占比38%，欧洲市场占比12%，仅仅欧美地区便占了50%。剩下的50%则是南非以及其他国家和地区。欧美一边控诉着印度，但另一边却又是仿制药消费的老东家。

欧美市场是印度仿制药的基本盘，但这个市场已经足够稳定。印度想要拓展自己的医药产业，就必须瞄准更大的医药市场，中国无疑是最好的选择之一。

其实，印度和中国在医药行业，一直都有密切的贸易往来，但却呈现一边倒的趋势。虽然中国没有“世界顶尖”的药企，但却是原料药和中间体的生产大国。印度多达60%的药物原材料都是来自中国。然而尴尬的是，印度向中国出口的药物总额甚至不到原材料总额的1/6。

为了改变这样的现状，早在1993年，印度药企兰伯西便试图通过中印合资公司，打通中国市场。然而到了2009年，在中国发展了16年，兰伯西却不得不卖掉合资公司，退出了中国市场。

印度药企兰伯西在1993年便试图通过中印合资公司打通中国市场

一直到2019年，经历整整10年的时间，印度在中国获批的药物总计才45个。

中印合作在2019年迎来了前所未有的契机。印度药企表现得尤为主动，它们迫切希望加快印度药品进入中国市场的准入速度：希望已经通过欧美审批上市的仿制药能走快审通道；希望参加中国的国家医保谈判，把印度药品纳入中国国家带量采购范畴。

2019年7月16日，印度制药巨头西普拉郑重宣布，将在中国成立合资公司。随后不久，印度另一家仿制药巨头Strides也做出了同样的决定。

在印度首屈一指的太阳制药，更是在2019年6月和8月，连续两次宣布与中国药企进行多款仿制药及创新专利产品的合作。电影《我不是药神》中的原型厂家——格列卫，印度知名药厂Natco旗下的吉非替尼，也纷纷进入了中国市场。

这意味着，继10年前兰伯西退出中国市场后，印度在中国市场再次迈出了崭新的一步。

《我不是药神》剧照

但仅仅半年之后，整个世界都笼罩在了新冠疫情的阴霾之下。尤其是进入2020年下半年，印度疫情越来越严重，药企开工率降到30%，仿制药供应也一度受到严重影响。印度药企的“中国市场梦”，也不得不暂时搁浅。

万艾可纷争

除了印度外，还有一个国家，急切地想要拥抱中国市场，那就是美国。美国是专利大国，尤其在生物医药行业，美国拥有全球最顶尖的专利技术。凭借这些专利，美国几乎垄断了高端药品市场。

但也正是因为专利垄断，美国是世界上药品最贵的国家之一。迈兰公司生产的“两支装”肾上腺素自动注射笔，曾在短短数年的时间内，从100美元涨价到600美元。

但哪怕昂贵，凭借垄断，美国却能轻松撬开其他国家的大门，获取丰厚的利润。

例如创建于1849年的辉瑞，凭借171年的发展，掌握了化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多领域的专利技术，连年霸榜全球药企50强榜首，成就“宇宙大药厂”的威名。

辉瑞制药

然而，在很多人眼里，真正让辉瑞的盛名传遍全球的，却是俗称“伟哥”的万艾可。

万艾可的有效成分，是白色的结晶粉末——西地那非（Sildenafil）。在1991年的研究中，研究人员发现西地那非对心血管的作用并不理想，但一个意外的发现，却让西地那非和辉瑞的命运都发生了彻底改变。

那就是，西地那非可以改善病人的性生活。经过研究确定，西地那非释放的NO，可让海绵体血管平滑肌舒张，有利于充血和勃起。

经过FDA的许可，西地那非在1998年作为抗阳痿药正式上市。辉瑞掌握了财富密码，获得巨大成功，并先后吞并了华纳兰伯特和法玛西亚，坐上了美国药企龙头的宝座。

放眼全球的辉瑞，很快盯上了中国市场。2000年，辉瑞带着药成分为枸橼酸西地那非的抗阳痿药进入了中国市场，将之音译为“万艾可”。这些蓝色小药丸，凭借独特的药效，很快在中国掀起了热潮。

真正让辉瑞的盛名传遍全球的是俗称“伟哥”的万艾可

2001年，中国国家知识产权局正式授予“伟哥”化学结构专利，一场中美之间的专利之争很快拉开了序幕。

由于西地那非的分子结构式早在1990年就已经公开过，“伟哥”专利一经提出，便有多达12家药企提出了申请。没过多久，名为“伟哥”的国药产品便纷纷出现在了市场上。到了2004年7月，中国国家知识产权局甚至宣告：辉瑞公司的“万艾可”专利无效。

辉瑞一怒之下，把中国国家知识产权局告上了法庭。经过两年的拉锯战，辉瑞终于保住了“万艾可”的专利。然而“伟哥”的正式商标，却在2009年，被中国最高人民法院裁定给了威尔曼。后来，凤凰传媒获得了商标的使用权。

因为辉瑞极高的市场占有率，万艾可逐渐成了伟哥的代名词，且常常以伟哥之名进行宣传。凤凰传媒与辉瑞又展开了一场持久的商标之争。就在不久前的8月，凤凰传媒就商标侵权，向辉瑞直接索赔100亿元。

垄断技术成就暴利

无论专利之争，还是商标之争，都彰显着商业巨头对资本市场强烈的垄断欲望。

的确，印度的仿制药足够廉价，甚至仅仅是国产药的1/3，但它却是可被替代的，同时也是不被高端消费市场所信任的。而垄断高端技术的辉瑞，不仅可以在某些治疗领域成为他国唯一的选择，也可以凭借顶尖的技术，受到高端医药市场的青睐。

也正是基于此，以辉瑞为首的美国医药巨头，对专利的保护也达到了无比严格的地步。今年5月5日晚，美国药品研究和制造商协会（PhRMA）便发表声明称，拜登的决定是在制造混乱，将削弱紧张的供应链，助长假冒疫苗扩散，并最终损害美国的各种利益。

印度首屈一指的仿制药企业——太阳制药的总经理在位于孟买的总部

美国的制药企业一向是游说势力的代表。在强生、辉瑞、安进等巨头面前，拜登政府的腰杆很难挺得笔直，这件事最终也不了了之。

不过，到了11月16日，辉瑞却与联合国支持的MPP（药品专利池）签订一份转授权协议，允许更多药厂低价生产仿制的新冠口服药。在疫情时代，面对专利的取舍，医药巨头在利益面前，或有更多的考虑。

对于疫情防控做得最好的我们，中国医药市场攻守自如，当有一个前所未有的发展机遇。

延伸阅读：《惨！再现尸体堆积如山》、《这一次，遇到的是灭霸》

作者 | 瞻云

编辑 | 吴阳煜

新媒体编辑｜赵菀滢

美编 | 王杰

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