医保资金有限，鼓励国内制药企业发展，也需要提高仿制药标准

【本文来自《朋友在上市药企从事研发工作，他跟我说的结论是：有条件还是买原研药》评论区，标题为小编添加】

本人做药十几年，也回复一下。仿制药包括化学仿制药和生物仿制药（生物类似药），集采的主要为化学仿制药，当然也有很少的生物仿制药。这两种仿制药因药物本身特性和复杂程度不同，化学仿制药（小分子化学药），相对于生物仿制药简单一些，其生产工艺相对简单，药物结构明确，质量属性容易描述，一般不需要做head vs head（头对头）临床III期对比研究，只需要做生物等效性（BE）试验，以证明其与原研药在体内的吸收速度和程度上的一致性。理论上通过一致性评价的化学仿制药在疗效和安全性上与原研药相当，但毕竟未经过原研新药严格的临床I期、临床II期、临床III期试验以及上市后IV期临床试验程序，毕竟研发成本仅为原研药的1%~5%。小分子化学药杂质谱、生产工艺技术可能还是有一定差异，甚至仿制药批间差异控制都较原研药大（均符合质量标准），特殊人群差异大一些仍可能存在，本质上是一个替代品，仿制药也有做的好，这个需要更多数据，尤其是临床数据，随着国内制药研发、工艺和技术上的进步，CDE的一致性评价只是一个基础的评价，需要引入更高的标准，比如大品种基础用小分子药强制进行头对头对比临床试验，以进一步区分，给予临床效果优良、副作用小的药物更多份额或适当更高价格。原研药更贵，医保资金有限，鼓励国内制药企业发展，需要提高仿制药标准。